【第5報】サプリ屋さん必読:いかにしてマルカンは阪大小林らのシリコン製剤に引っかかったのか
マルカンは、シリコン水素サプリを販売していたレナトスの親会社であり、阪大小林らの会社であるボスケシリコンから材料を購入していた。それが、想定していたものと異なった結果、法的紛争に発展していたこと第4報で述べた。ここでは、サプリ製造業者がどういうふうに阪大小林らのシリコン製剤に引っかかったかをまとめておく。同業のサプリ屋さんにおかれましては、同じ轍を踏まないように注意していただきたい。なお、先にこの第5報の準備をしていたら裁判情報が出てきたので第4報を出したため、第5報の一部の内容は第4報と重複している。
- 第1報 産学連携と景表法7条2項
- 第2報 阪大が開発に関わったケイ素製剤水素サプリにいろいろと問題がある件
- 第3報 阪大のケイ素サプリの水素捕集をした結果わかってきたこと
- 第4報 サプリ屋さん向け:阪大のシリコン製剤水素サプリは裁判所公認の"効果保証なし"
入り口は技術説明
日本のサプリ屋さんが有望な材料を探していて、阪大小林らのシリコン製材に出会うとしたら、そのきっかけは、ネット検索をして日本語の報文[小林3]を見つけたり、新技術説明会の資料[小林5]、YouTubeの動画[小林6]を見つけたりといったものだろう。これ以外にも、さまざまな技術説明会や発表会やプレスリリースなどがきっかけになるかもしれない。
購入を考えて小林らの会社に連絡をすると、「シリコン製剤からの水素発生反応メカニズムや、マウスに対する動物実験の結果、慢性腎不全等の改善が見られたことから人体に も効果が期待できる」という内容で説明会を開いてくれたりする。説明会資料は未入手であるが、内容としては上記[小林3][小林5][小林6]と大体同じ内容であることが推察される。pH8.3、36℃の「腸内類似環境」では水素がたくさん発生するという説明もあるだろう。
阪大の産学連携の産物であり、阪大名誉教授と阪大での博士号取得者がこのような説明をすれば、大抵の人は、シリコン製剤の効果は確かなものだと思うに違いない。しかしそれは大きな勘違いである。シリコン製剤を購入するときの契約内容からは、ヒトの腸内pHが8.3ではなくもっと低い(つまり水素は発生しにくい)こと、シリコン製剤の作用機序や効果が確実であるということは除外されていて、買って製品を作ってみた結果、全く効果が無かった場合でも、契約解除ができないような内容になっているのである。効果のある材料を見つけた、産学連携だから確かなものに違いない、と目がくらんでいると、契約の時点で、「阪大の権威」とセットで説明された魅力的な内容が実は契約のどこにも入っていないという罠にかかってしまう。契約相手が一般消費者であれば優良誤認判定になりそうなところ、BtoBの取引で買う側の自己責任の割合が大きいため、小林らの会社は違法判定を免れる仕組みである。逆に、サプリ屋は一般消費者相手に販売をするので、小林らの主張をそのまま宣伝に使うと優良誤認の責任を問われうることになる。
なお、最終製品の性能保証は、今のところ、シリコン製剤1gから20時間で400mL以上の水素ガスが発生する、ということのみのようである。
勘違いを誘発する日本語報文
[小林3]には、シリコン製剤からの水素発生のグラフが2つ掲載されている。これについては既に述べたが、もういちど図を引用し、繰り返しになるが実際の測定条件の何が隠されているのかをまとめておく。

図1は[小林1]の英語の論文のグラフと同じで、軸のラベルとキャプションを日本語にしただけのもの。図2はそもそも何をどういう条件で測ったのかが不明である。
図1で隠されている情報
[小林3]図1は、軸のラベルとキャプションが日本であるか英語であるかの違いがあるだけで、[小林1]Fig.2と全く同じものである。
図1のキャプションと本文を素直に読めば、特になにもしていないシリコン微粒子を、pHの違う溶液に入れた時に、時間とともにどれだけの水素が出てくるかを示したもの、と受け取るしかない。しかし、水素発生反応は化学反応であり、温度に依存するところ、[小林3]図1には反応を行った温度の記載もなければ測定法による記載もない。
[小林1]までたどると、ミリング法によりナノ粒子サイズまでシリコンを粉砕後、フッ酸で洗浄し、アルコールを微量加えたものを、20℃で反応させ、発生してくる水素は水に溶存しているものを水素電極で測定したことがわかる。[小林3]図1で隠されている情報は、ナノサイズまで粉砕したこと、フッ酸処理とアルコールを用いたこと、測定温度が20℃であることである。また、[小林1]ではpH8.0と8.6にはホウ酸バッファを用いたとあるが、全く同じ図であるのに[小林3]ではKOH水溶液を用いて測定した、とある。同じ図が流用され、違う測定条件が書かれている。論文の記述が正しければ[小林3]図1は捏造である。ただ、キャプションの記述が違うだけなので、これを指摘しても、うっかり図を入れ間違えただけだとか、キャプションを書き間違えただけという言い訳がなされる可能性はある。
図2で隠されている情報
[小林3]図2に相当するものは、[小林1]にはない。このため、図2の測定法や測定に使われた試料がどういうものかが[小林3]を読んでもわからない。図1の縦軸の範囲は、水素の溶解度の上限に近いので、それ以上の発生量については溶解できずに水から出て行ってしまうため、図2の結果を得るには水素電極では測定できない。
論文を探せば図1の方は実験条件までたどることができ、同じ報文に図2があるので、図1と同じシリコン製剤を調べたのだろうと思いたくなる。私も最初はここで引っかかった。
実は、調べている途中で[小林6]の科研費の報告を見つけた。ここに書かれているのは、シリコン粒子を過酸化水素で処理しても水素発生が増えるということ、シリコン製剤1gから「腸内類似環境」で20時間で400mLの水素発生をさせるには、ナノ粒子まで粉砕する必要もなかったということである。
食品材料に使うのであれば、フッ酸処理はできない。しかし、過酸化水素は、最終製品での残留上限値が定められているものの食品添加物である。サプリメントの材料に使えるのはおそらくこちらだろう。なお、シリコン表面を過酸化水素を含む溶液でエッチングする技術はありふれたものとなっているので、シリコンを扱い慣れた人であればおそらくすぐに思いつくはずのものである。
食品としての使用を前提とした場合、図2の「表面処理」とは過酸化水素処理で、測定方法は水上置換による捕集、シリコン粒子のサイズはナノではなくミクロンサイズでも同様の結果が得られるはずである。なお、このように解釈可能な「表面処理」すら、実は行われていないらしいことが後に判明した。
なお,図2についてはレナトスの製品のシリコンパウダーを測定しても再現しなかった。もともと飽和を超えているので図2の通りにならないとしても,水素発生が多い方の条件であれば,溶存水素計による測定で飽和近くまで上がるはずであるが,そのような結果も得られなかった。
粒子サイズと形状について
[小林3]図5のSEM写真でシリコン粒子の粒径が数十〜200 nm程度であり、100 nm程度のものはナノ粒子の凝集体であるとしている。さらに、
最近の我々の研究では、シリコン製剤のサイズを10μm程度 に、その形状を球状に近い形にすることに成功している。シリコ ン系の材料であるアスベストは針状の形状を有しているため、 吸引すれば肺に残留して、肺がん等を誘発する危険性がある。 一方、同じシリコン系の材料であり円盤状の形状を有する珪藻 土は、食品添加物として認可されている。
と書いている。
これを素直に読めば、小林らからシリコン製剤を購入すれば、ナノ粒子サイズの凝集体が主成分で、粒子の形は球状に近い安全なものが得られる、と思うに違いない。しかし、後で述べるように、実際はそうではなかった。
[小林2]の特許のグラフは捏造である
測定条件が全く違うのに数値が0.9倍
[小林3]図1=[小林2]図2=[小林1]Fig.2である。[小林1]Fig.2では,ケイ素粉末はナノサイズまで粉砕後フッ酸処理し,測定温度は20℃,水素電極による測定だという説明がある。[小林3]図1には,フッ酸処理,測定温度,水素電極による測定だという情報が抜けている。
[小林1]Fig.2をもう少し細かく見ると,(a)●:超純水,(b)〇:pH 8.0の水,(c)■:pH 8.6の水,(d)□:pH7.1〜7.4の水道水,となっていて,測定は全て20℃である。pH 7.0からpH 8.6まではホウ酸バッファを用いたとある。
[小林2]図2では,実施例1□:pH 7.1の水道水で液温は25℃(特許p.9),実施例2〇:pH 8.0(水酸化カリウム)(他は実施例1と同じ=25℃),実施例3■:pH 8.6(水酸化カリウム)(他は実施例1と同じ=25℃),参考例1●:pH 7.0の超純水(他は実施例1と同じ=25℃)である。実施例1は「第1の実施形態において説明したシリコンナノ粒子10mg」とあり,第1の実施形態のところを読むと,シリコン粒子粉末をビーズミル法で粉砕したあとジルコニアビーズを除去したもので,結晶子径は1nm以上100n以下で,炭酸水素ナトリウム粉末と混合,とあるが,実施例1では「炭酸水素ナトリウムを混合することなく」とある。したがって,フッ酸処理なしの砕いただけのシリコン粉末を測定したのが[小林2]図2ということになる。
重要なことは,[小林2]でフッ酸処理が登場するのは実施例4であって実施例1〜3や参考例1ではないということである。フッ酸処理と同様の効果があると主張している過酸化水素処理は第4の実施形態でフッ酸の代わりに使うとされているものであり,第1の実施形態とは関係がない。
[小林1]で,シリコン粉末をフッ酸処理し,温度20℃で,pH調整にホウ酸バッファを用いたとされる測定結果と,[小林2]でシリコン粉末を砕いただけでフッ酸処理せず,測定温度は25℃で、pH調整は水酸化カリウム溶液を用いたという測定結果のグラフがほぼ一致している。まずは,それぞれ見比べてみてほしい。

[小林1]より。シリコン粉末はフッ酸処理,測定温度20℃,(b),(c)のpHはホウ酸バッファで調整。

[小林2]より。シリコン粉末はフッ酸処理せず。測定温度は25℃。実施例2,実施例3のpH調整は水酸化カリウム。
ぱっと見た瞬間、同じグラフであるという印象を受けるのではないか。ただし、特許の方が発生する水素量は多くなっている。
まず、それぞれのグラフの背景色を透明にし,グラフの縦軸と横軸のスケールがそれぞれ一致するように拡大倍率を合わせて重ねてみたら,次のようになった。

[小林1]と[小林2]のグラフを,縦軸横軸の数値を合わせて重ねたもの。
最初はグラフをコピペしたものかと思ったが,スケールを合わせて重ねた場合,測定値は微妙にずれている。もし,同じ実験を2回やってこの結果が出たら,そこそこ再現した,と判断するだろう。しかし,最初にグラフを見た時は,2つのグラフが全く同じに見えた。パターンとして同じ感じだった。そこで,スケールを合わせるのではなく,グラフのプロットの方をを合わせるように縦横の拡大縮小をして重ねてみた。どの程度重なるかをチェックするため,両方のグラフの透明度を50%にして下に重なっているものが透けて見えるようにしてみた。

[小林1]と[小林2]のグラフを,データ点が一致するようにして重ねたもの。特許の実施例2の,50 mL/gぐらいのプロットが1つ追加されている他は,この程度には全てのデータが一致する。独立に異なった条件で測定した場合は,このような,データのばらつきまでを含めての一致が起きることはない。
[小林2]の実施例2の,50mL/g付近の結果(1点のみ)を除けば,データのばらつきまで含めて全てがぴったり重なっている。異なった実験条件で独立に測定した結果がばらつきまで含めて完全一致することは、普通は考えられない。[小林1]Fig.2と[小林2]【図2】は,ほぼ全てのデータの値が,[小林1]×(およそ)0.9=[小林2]の関係にある。この結果からいえることは,フッ酸処理したケイ素粉末の測定結果に0.9を掛けたものをフッ酸処理なしの結果として特許に書いたか,あるいは,フッ酸処理していないケイ素粉末の測定結果を0.9で割ったものをフッ酸処理したものの結果と称して論文に書いたかのどちらか一方(あるいはもっと別の測定結果を持ってきて0.9倍したものとしないものをそれぞれ論文と特許に記載した疑いも残る)ということになる。
いずれにしても,少なくとも論文と特許の図に示された測定結果のどちらか一方は捏造が強く疑われるものである。
出版は論文の方が先ではあるが,論文に出した図をそのままうっかり,あるいは間違って,異なった測定条件を書いた特許に使った,という説明が通る状況ではない。元の測定結果を0.9倍した上でグラフを新たに作り直すという操作は,うっかり行えるような種類のものではないからである。意図的に行った捏造であると判断するしかない。
図の捏造の経過を追う
あからさまな捏造がわかったので,図に捏造が含まれている,という目でもう一度小林らの報文をチェックしてみると面白いことがわかる。[小林3]図1をキャプションとともにもう一度引用する。

2019年に出された日本語の解説の図で,データ,座標軸ともに,英語の論文図[小林1]Fig.2に完全一致している。しかし,pH8.1とpH8.6はKOH水溶液であるとされている([小林1]ではホウ酸バッファ)。さらに反応温度の記載がキャプションにも本文中にも存在しない([小林1]では20℃)。
つまり,論文の図からスタートし,全く同じ図に対して測定温度を隠してアルカリ側のpH調整をホウ酸バッファからKOH水溶液に変更したのが[小林3],さらにデータを0.9倍し,pH調整はKOHという改変済みの説明は維持し,あらたに測定温度は25℃という条件を追加したものが特許掲載の捏造図ということになる。
改変は段階的で,まずキャプションだけ変えたものを[小林3]に掲載し,キャプションに加えて測定した数値そのものまで捏造した結果が特許に記載されたことになる。
納品されたシリコン粒子は実際にはどんなものだったか
特許では10 nm〜100 nmを謳っているが納品されたものは数μm以上
レナトスのHH Laboのカプセルの中身を蒸留水と混合し,超音波洗浄機に入れて20分ほど処理すると,全体が褐色の液体になる。そのまま18時間ほど静かに置いた後の状態を示す。超音波処理したのは,ケイ素のナノ粒子が存在すると粒子どうしの凝集が起きてしまうので,一旦凝集を解いて分散させるためである。

瓶の底には一面に大きめのシリコン粒が付着し,黒色に近い灰色に見えている。溶液部分はシリコンの微粒子(おそらく数百nm以下のものと思われる)が分散している。照明の具合で全体に暗くなっているが,液体部分は濃い目のミルクコーヒーのような色と濁り具合である。
ナノサイズのシリコン粒子の分散系が褐色を呈する理由は,Mie共鳴によって可視光を強く散乱し,かつ散乱する波長が粒径に依存するためで,粒径が広く分布している場合はこのような色になることが知られている(H. Sugimoto et al., "Mie Resonator Color Inks of Monodispersed and Perfectly Spherical Crystalline Silicon Nanoparticles", Adv. Opt. Mater.8(2020)2000033)。
なお、一旦超音波で分散させると、1ヶ月程度経っても、褐色の部分が多少薄くなっただけで水は濁ったままであった。一度ナノ粒子の分散がとけると1ヶ月経っても大部分は水中に漂っていることがわかった。
実際に使われているシリコン粒子がどのような大きさと形状なのかをチェックするために,SEM像の撮影を行った。レナトスのHH Laboのカプセルの中身をそのまま観察,エタノールに分散させて超音波処理後に観察,の2通りの方法で確認した。また,比較のために,スプレードライ製法で作ったシリコン粉末も撮影した。撮影には,JSIM-7600F(JEOL)(持ち主によると魔改造済みw)を用いた。

超音波処理したHH Labo。数μm〜十数μmぐらいのシリコン粒の表面に,白く見える細かい埃のような nmサイズのシリコン粒が付着している。また,中央の結晶の下の部分に,結晶に挟まれる形で多孔質の直径1μmぐらいの凝集体があるのがわかる。

凝集体の部分を拡大してみた。埃のように見えるサイズの粒子が固まっていることがわかる。これが,特許でいうところの,1nm以上100nm以下のシリコン微粒子の凝集体である。溶媒が揮発するとともに,溶媒側に残ったものが凝集したと考えられる。

シリコン粒子の大部分は数μm〜十数μmのもので,機械的に破砕したときにできるナノメートルサイズのかけらが粒子表面に付着している。

超音波処理せずに撮影したもの。数μmのシリコン粒の表面に,細かいかけらがくっついている。大きい粒の方には折れたり割れたりした跡があることから,機械的に破砕されたことがわかる。
比較のためにスプレードライ製法で作ったシリコン粒子の写真を示す。

スプレードライ製法によって作ったシリコン粉末。粒径20μmぐらいに調整して作ったもの。およそ20年ほど前に企業との共同研究で,シリコンマイクロ粒子による水分解を調べていて,そのプロジェクトが終わった後,譲り受けたまま保管していたものである。スプレードライ製法では,一旦融解させたものが再結晶するので,一部に結晶成長でできる平らな面や辺が出ているが,先端部分はどちらかというと丸まった形状である。

スプレードライ製法によって作ったシリコン粒の表面の拡大。製造時に機械的な破砕を行わないため、レナトスのシリコン粉末にみられた細かい埃のようなものは表面には全く存在していない。
レナトスが購入して使っているシリコン粒子は,やや大きめの粒子を数μm〜十数μm程度になるように機械的に粉砕したもので,混入している1nm〜100nmの粒子は,存在量をみる限りでは特に狙って作ったものではなく,粉砕時にたまたま細かい粉状の破片が出たものが混じっているだけと考えられる。ミクロンサイズの粒の方は、比較的平らな面が見えているので、微小粒子の凝集体ではなく結晶の欠片であることがわかる。つまりは、煎餅を割ったら細かい粉が出るのと同じことが、シリコンでも起きているだけである。割った時にできる細かい粉をナノ粒子と称しているだけで、小林らが供給したシリコン製剤の主成分は十数μm程度の粒子である。
ナノメートルサイズの細かい粒だけが試料ホルダーの上に散らばっている部分があったので,その部分の元素の定性分析をすると、Siの信号と弱いAgの信号が観測され,ミリングに使用したはずのジルコニアビーズの主成分であるジルコニウムの信号は出なかった。
レナトスの水素サプリで使われているケイ素粉末は,[小林2]の特許の
【請求項1】
結晶子径が1nm以上100nm以下のシリコン微細粒子又は該シリコン微細粒子の凝集体を含み、且つ水素発生能を有する、経口固形製剤。
には抵触しない。粒子を細かく割ったり砕いたりした時に,たまたま細かいかけらが生じることは誰でも知っているし経験もしていることであり,そのような偶然任せの方法は1nm〜100nmの粒子を作る方法とはいえない。物を割った時に割れ目の部分から細かい破片が生じる現象には何の新規性も技術的な工夫も無いからである。
さらに,[小林4]の特許の
【0017】
ここで、本願における「シリコン微細粒子」は、平均の結晶子径がナノレベル、具体的 には結晶子径が1nm以上100nm以下のシリコンナノ粒子を主たる粒子とする。より 狭義には、本願における「シリコン微細粒子」は、平均の結晶子径がナノレベル、具体的 には結晶子径が1nm以上50nm以下のシリコンナノ粒子を主たる粒子とする。(後略)
とも関係がない。納品された現物は,主たるシリコンの粒子のサイズが数μm〜十数μmだからである。
表面処理
[小林3]の,測定方法がどこにも書かれていない図2は,実は水上置換による捕集の結果である。それは次のようなグラフである。

この図のキャプションを読めば,誰でも「表面処理」をしていれば(b)のように20時間でシリコン粉末1 gあたり400 mLほどの水素が発生するが,「表面処理」がなければ(a)のように水素はほとんど発生しないのだ,と理解するはずである。
さて,前稿を公開してから時間が経ち,その間に,人づてではあるが,レナトスジャパンに納品されたシリコン製剤の粒子表面の処理について,レナトスに確認することができた。その結果は,特に表面処理はしていないものを買っている,とのことだった(その後,別ルートからも,表面処理はしていないらしいという情報を得た)。
ところが,小林らはシリコン粉末の購入者に,粉末の仕様として1gあたり20時間で400 mLの水素発生を保証している。さらに,前稿で報告したように,私がレナトスの製品から発生する水素量を捕集実験で確認したところ,およそ400 mLほど得られた。
つまり,図2のキャプションはデタラメで,実際には表面処理を何もしていないケイ素粉末でも「腸内疑似環境」で(b)の水素発生を示すということである。水素発生にはケイ素粉末に対する表面処理が必要だという小林らの図2の説明は嘘であることがはっきりした。
なぜかライセンス料を請求されて紛争
このシリコン製剤を巡って法的紛争が勃発していた。株式会社ボスケシリコン(小林らの会社)、株式会社KITvs.株式会社マルカン(レナトスのグループ親会社)・レナトスジャパン株式会社の間で、攻守所を変えた訴訟が2件同時進行していた。裁判所のサイトで、「令和3年(ワ)第11286号 損害賠償請求事件(第1事件)」「令和4年(ワ)第9132号 債務不存在確認請求事件(第2事件)」などの事件番号で検索すれば、判決を見ることができる。
シリコン屋=株式会社ボスケシリコン・株式会社KIT、サプリ屋=株式会社マルカン・レナトスジャパン株式会社、である。本件訴訟に関連している知財は、本件特許A=特許第6467071号([小林2]の特許)と、本件特許B=特許第6508664号([小林4]の特許)である(判決4ページ)。
訴訟物は、
(1)第1事件
原告の、被告に対する、原告、第2事件被告(以下、両名を併せて「原告ら」という。)、被告及びレナトスジャパン株式会社(以下「レナトス」という。)との4者間で締結した知的財産実施許諾契約に基づく未達補償金1億7325万円及びこれに対する支払期日の翌日である令和3年11月
20 11日から支払済みまで民法(以下、特段明記しない限り、平成29年法律第44号による改正後のものをいう。)所定の年3パーセントの割合による遅延損害金の支払請求
(2)第2事件
ア 第2事件被告に対する、被告、レナトス及び原告らとの4者間で締結した人用サプリメントの製造に関する知的財産実施許諾契約(後記乙3契約)における、ケイ素製剤等の最低購入計画量が未達となった場合に負うべき未達補償金支払債務1920万円の不存在確認請求
イ 原告に対する、原告との間で締結した人用サプリメントの商品売買契約
(後記乙4契約)における、乙3契約所定の最低購入計画量が未達となった
5 場合の上記未達補償金と同額の金員の支払債務の不存在確認請求。
である(太字は筆者)。契約書の内容が読めないので何とも言えない部分もあるが、知的財産実施許諾契約、というフレーズが引っかかった。
SEM像で確認したように、サプリ屋に納品されたシリコン粉末の粒径は数μm〜十数μmのもので、特許のクレームにあるような100nm以下のシリコン粒が凝集してミクロンサイズになったものはほとんど存在しなかった。差し渡しが数μm〜十数μmの結晶シリコン粒を製造販売することは、本件の2つの特許のどちらにも抵触しない。一方、訴訟物は知的財産実施許諾契約に基づいている。納品されたシリコン粉末の粒径ではそもそも特許を実施できていないのに、なぜ知的財産実施許諾契約が結べてしかもそれが有効ということになるのか、さっぱりわけがわからない。
ケイ素サプリは昔からあったので、ケイ素粉末をヒトに食べさせること自体に新規性は無い。ケイ素が水に溶けて水素を発生するのは周知の事実である。特許になるような新規性があるとしたら、ケイ素粉末の主成分が100 nm以下まで砕いた粒であることと、その凝集体から水素が出やすくなること、pH調整をする、といった組み合わせの部分だろう。ところが、肝心の水素発生の実施例には別の条件で実験した論文記載の結果を0.9倍しただけの捏造データが掲載されている上、表面処理無しでも水素が発生するという記載となっている。
小林らのボスケシリコンと契約するということは、特許通りのシリコン粉末が供給されない契約であっても,捏造データの含まれている特許を実施したことにされてライセンス料も払う羽目になるということを意味する。判決を読んだ限りではそう理解するしかない。私なら,シリコン粉末の購入の契約はしたとしても,こんな特許に対して知的財産実施許諾契約なんか結ばないが。
まあそれでも買うのは(消費者ではなくプロである)事業者なのだから,シリコン粉末の性質を調べた上で,自社の事業にとって買うことに意味があるなら買えば良い。ただし,阪大のネームバリューや論文の存在にごまかされないように注意が必要だろう。
阪大小林らの宣伝を真に受けてはいけない
裁判であるから,双方それぞれの言い分はあるだろう。そこで,裁判所がどう判断したかを拾ってみることにする。判決の11ページからが,裁判所が行った事実認定と判断である。
小林らは「シリコン製剤による体内水素発生と酸化ストレス性の疾病防止」という資料を示して説明会を行っている。判決の12ページの裁判所による認定事実には,
第2事件被告代表者は、令和元年5月15日、被告本社において、被告社
員に対し、「シリコン製剤による体内水素発生と酸化ストレス性の疾病防止」と題する資料(乙9。以下「乙9資料」という。)
を用いてシリコン製剤に関する説明会を実施し、シリコン製剤からの水素発生反応メカニズムや、マウスに対する動物実験の結果、慢性腎不全等の改善が見られたことから人体にも効果が期待できるとの説明を行った
13ページには,
第2事件被告代表者は、同月18日付けで、「膵液と類似したpH8.3、 36℃の環境下で、1gのシリコン製剤から400ml以上の水素が24時 間以上発生し続ける」、ラットやマウスに対する動物実験の結果、「体内で多量の水素を発生させるシリコン製剤が慢性病の悪化やパーキンソン病の進 行を抑制する可能性」を見出したことを内容とするプレスリリースを発表し、 令和2年6月25日、大阪大学医学部教授らと共に、記者会見を行った(甲 19、乙10)。
とある。
全く同じタイトルの資料は入手できていないが,かわりに,「シリコン製剤による体内水素発生と酸化ストレス性疾患の予防・治療」[小林5]という資料を見つけた。おそらく,サプリ屋相手に説明した内容も,これと内容がほぼ同じものだろう。まずは[小林5]の資料を見て,どのような印象を持つかを確認してほしい。シリコン製剤の性質やSEM像,水素発生機構,モデルマウスでの実験ではあるが,慢性腎不全やパーキンソン病での効果確認,ペットへの適用についての説明がある。さらに,資料の32ページ目には,なぜか人で効果があったという印象を与えるイラストが掲載されている([小林3]にも掲載)。このような説明を阪大の名前と一緒に出されたら,普通の人は,動物実験で十分に効果が確認されたと思うものである。
ところが,いざ裁判になってみたら,裁判所の判断は,
前記ア、イのとおりの契約内容に照らすと、被告の主張に係る腸内のpH 値や本件物質の効能、生体内での作用機序等は、何ら契約書上明記されてお らず、また契約交渉過程において規範として形成されたとも言えないのであ って、そもそも契約の内容となっていないと言わざるを得ない。
大学の名前を出し新技術だと宣伝し動物実験で効果が確認されている,という宣伝をしていながら,そういった技術的な内容は契約からは意図的に外すことで,シリコン粒子のサイズや表面処理済みであるといったことが契約理由に入らないようになっている(だから受けた印象と違うと後から文句を言っても通用しないと裁判所が判断した)ということである。シリコン屋にサプリ屋がかつがれた格好である。知識も技術も対等とみなされる事業者同士の契約なので,宣伝内用も契約内容もきちんと確認するのは自己責任,というのが裁判所のスタンスなのだろう。
もっとも,今回のケースは,サプリ屋側もなぜかシリコン製剤に勢いよく飛びついて,動物実験を積極的に行った上で購入に至っているので,そこまでしておいて後から最初の触れ込みと違う,と主張することにはかなり無理があることは確かである。
さらに判決の15ページで,裁判所は,
その過程を通じ、第2事件被告代表者は、乙9資料(マウスによる 動物実験の結果)の内容をベースに、シリコン製剤が体内で水素を発生させ てヒドロキシルラジカルを除去し、各種疾病に対する効能が確認されたこと から、動物や人にもその効果が期待されると説明していたにとどまり、乙9 資料の内容を超えて、効能・効果それ自体を保証したことがないことはもと より、
と述べている。ここに書かれた内容は[小林3][小林5]と同じである。つまり,小林らのシリコン製剤の説明には何ら効能効果の保証がない,と裁判所がお墨付きを与えたということになる。まあ,小林らの出している資料の読み方としては,本件ではサプリ屋が前のめりになりすぎた感じもあり,裁判所の方がむしろ正しい。
15ページ〜16ページにかけて,裁判所は,
本件製剤の用途が基本的に健康 食品(サプリメント)であることや本件物質の性能を生かした製品化を行う のは被告であることも考慮すると、被告主張の腸内のpH値や本件物質の効 能に関してそもそも誤信があったとはいえないし、仮に何等かの思い違いがあったとしても、その実質は、専ら被告の希望的観測との齟齬をいうものにすぎず
と書いている。[小林3]や[小林5]の,シリコン製剤の性能を謳う資料は,説明会などがあってその内容を信用しても,いざ契約上のトラブルになったら「希望的観測との齟齬」で片付けられてしまう程度のものだということである。
判決としてはサプリ屋の敗訴なのだが,その一方で,小林らのシリコン製剤の効果の宣伝は効果を保証せず希望的観測でそんなものを信じる方が間抜け,という内容がしっかり読み取れる,ある意味ナイスな判決といえる。
小林らの出している説明資料は,裁判所公認のミスリーディング資料であるとはっきりした。実際,[小林5]の11ページ「シリコン製剤の形状と安全性」に掲載されているシリコン製剤の写真は
「シリコン製剤による体内水素発生と酸化ストレス性疾患の予防・治療」11ページ
のようなもので,直径が十数ミクロンの角が丸まった粒である。nmサイズの粒子ではない(ミリングによる破砕ではなくスプレードライ製法によるものに近い)。この写真を見せて,粒子の形状がアスベストに比べて丸っこいので細胞に刺さらないという主張をしたいらしいが,実際に納品されたシリコン粒子は,既に写真で示した通り,平らな劈開面があったり角があったりするものだった。ここでは,安全性の根拠となっているシリコン粒子の形状が実際に納品されたものとは異なり,さらに特許とも異なるというウソが混じっている。
しかし,取引相手が事業者であれば,納品された粉末のSEM像ぐらいは撮って検品することが想定されているし,印象操作に惑わされずに契約内容を検討することも想定されているので,そういったことを怠ったサプリ屋が間抜けという判断になってしまうのだろう。
産学連携で「学」の側が企業をかついだ
第4報を公開してしばらくしたら、2023年第12回imec・阪大国際シンポジウムで小林らがシリコン製剤による水素発生の発表をしている、との情報がコメント欄に書かれた。発表資料を見ることができたので確認したら、シリコン製剤に何らかの表面処理をしているかどうかについては書かれていなかった。発表資料を見ても、食品として利用していいかどうかの判断はただちにできないことになる。小林らのプレゼンでは、こういった重要な情報が意図的でか過失でか抜けていることが多いので、注意して読む必要がある。
そして次は企業が消費者を騙す結果になる
小林らからケイ素製剤を買う理由は、阪大の産学連携の産物であるというネームバリューや,特許,小林らによる研究発表などの内容を宣伝で使おうと考えた場合ではないだろうか。消費者向けの宣伝で「阪大が開発」「阪大の特許」といったフレーズを使いたい中小企業は多いだろう。[小林3][小林5][小林6]の内容をウェブサイトやパンフレットに載せれば、消費者にアピールすることは疑いがない。
小林らは、粒子サイズがナノサイズであることや、何か特別な表面処理をしていることや、粒子形状が球形なので安全だといったことをアピールしている。残念ながら、こういった特徴を持った粒子は、大量に製造しようとするとコストが上がることが予想される。
油断していると、レナトスのように、水素発生量400mL/gのみが仕様となっているケイ素粉末を(多分購入しやすい価格で)購入する契約をすることになる。
実際にサプリ屋が買ったケイ素粉末は粒子サイズがナノでもないし、特殊な表面処理もないし、粒子の形状が丸いわけでもない。このケイ素粒子を使った製品を売るにあたって、小林らが行っている宣伝を消費者に対して行うと、優良誤認表示になりかねない。実際にサプリメントの原料となっているケイ素粒子は、小林らが主張するすぐれた特徴を全く備えていない、粒子サイズがμmサイズになるように砕いただけの全くの別ものだからである。小林らの会社から購入したケイ素粉末を使って製品を作った場合、[小林3]や[小林4]や[小林5]の内容を宣伝には使えないのである。
なお、前述の訴訟では、サプリ屋が商品の海外販売を考えて大量に購入する契約を結んだものの、製造工場への立ち入りチェックが拒否されてしまい、原材料のケイ素の素性を十分に確認できなかったため、海外販売が不可能となったことが主な原因だときいている。
金属ケイ素の製造
金属ケイ素の製造については「【誰もわかる】シリコンウエハができるまでの製造工程を完全解説!」に書かれている。このページの真ん中くらいにある「シリコンウエハができるまで」のところを読んでみる。
金属ケイ素を製造するには、珪石(SiO2)から出発する。要するにそのへんの石と大差ないが、高純度珪石である必要があり、日本ではほとんど産出しないので、海外のものを使っている。
次に、高純度珪石を精錬する。石炭やコークスを混合して電気炉内で加熱・溶融することで酸素を分離して金属ケイ素にする。電気代が高いので、日本では製造せず、全て海外生産である。このときできる金属ケイ素の純度は、98〜99%である。このままでは、半導体に使うには不純物が多すぎる。
そこで、さらに精製する。上記サイトによると、シーメンス法がメジャーな方法らしい。「金属シリコンに水素と四塩化珪素を反応させてトリクロロシランとし、トリクロロシランを蒸留精製して純度を極限まで高めた後に、反応炉で水素と反応させてシリコンを析出」という工程である。これによって、半導体グレードの多結晶シリコンができる。
このあとは、もういちど溶かして単結晶シリコンのインゴットを作り、研磨やスライスをしてエッチングを行い、シリコンウエハとする。
シリコンパウダーによる水素発生を行うのであれば、単結晶シリコンを用いる必要はない(単結晶にする意味が無い上値段が高くなるだけ)。おそらく、海外から輸入した金属シリコンを砕くか、高純度多結晶シリコンを砕くかのいずれかだろう。
食品グレードのシリコン精錬プラントが海外にあるとも思えない(そもそも食品にする目的で精錬はしていないだろう)。精錬直後だと不純物のコントロールが十分ではないので,そのまま食品にするとなると安全性に疑問がある。高純度の多結晶シリコンを製造にするときに用いる四塩化珪素やトリクロロシランも食品添加物の表にはない。一体どの段階まで加工した金属ケイ素を材料にしているのか、食品衛生法の問題は本当に無いのかについては、さらに詳しく調べる必要がある。食品衛生法には,最終製品に残らないことを条件として使用が許可されている化学物質は多数あるが,最終製品に残らないからといって何でも使って良いというわけではないのである。
シリコーン,と混同しないように
なお,「シリコーン」と呼ばれる物質があり(化合物としてはさまざま),中には食品添加物として認可されているものもある。こちらは金属ケイ素ではなく,ケイ素を含む有機化合物である。製造方法も出発物質も異なるので,金属シリコンの製造とは無関係である。「シリコーン」の中に,食品添加物として認可されているものがあるとしても,金属ケイ素をそのまま食わせていいかどうかとは関係がない。
なんとなく見えてきたパターン
ここまでまとめてみて、なんとなく嫌なパターンが見えてきた。
(1)阪大の名前を出してナノ粒子や表面処理といったキャッチーな内容で水素発生を宣伝、特許や報文を出したり技術発表をする(食品利用可能かどうかは問わないしコストも問わない)。
(2)(1)を見てやってきたサプリ屋に、廉価版のミクロンサイズのケイ素製剤を売る(性能保証は水素発生400mL/gのみ)。
(3)サプリ屋が(1)の内容を消費者に宣伝すると優良誤認。
(4)サプリ屋との契約内容は,捏造データ入りの特許とは関係のないライセンス内容になっている。
契約に入らないキャッチーな宣伝や、キャッチーな宣伝通りでないものを買ってしまう穴のある契約にはご用心、というしかない。また,ライセンス契約の際には,こっそり特許に関係しない内容に誘導されていないかも,弁護士などに支援を依頼してよく確認する必要がある。
引用文献
- [小林1]Y. Kobayashi et al., "Hydrogen generation by reaction of Si nanopowder with neutral water", J. Nanopart. Res.19(2017)19
- [小林2]特許第6467071号「固形製剤,固形製剤の製造方法及び水素発生方法」(発行日2019.2.6)
- [小林3]小林悠輝他,「シリコン製剤による体内水素発生と医薬応用」ケミカルタイムズ,2019年10月
- [小林4]特許第6508664号「経口製剤,飼料,サプリメント,食品添加物,健康食品」(2019.4.12)
- [小林5]新技術説明会資料「シリコン製剤による体内水素発生と酸化ストレス性疾患の予防・治療」https://shingi.jst.go.jp/pdf/2020/2020_kisoken_1.pdf
- [小林6]「シリコン製剤による体内水素発生と酸化ストレス性疾患の予防・治療」 大阪大学 産業科学研究所 半導体材料・プロセス研究分野 教授 小林 光 https://www.youtube.com/watch?v=T87chhaDKpg
- [小林7]体内水素発生を可能とするシリコン微細粒子の創製法とヒドロキシルラジカルの消滅 https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-18H03862/18H038622018jisseki/
